A maioria dos sistemas para alto volume de água purificada utiliza osmose reversa como o principal processo de purificação associada a polimentos adicionais variados. “A osmose reversa para a indústria farmacêutica se diferencia por possuir padrões específicos de pureza da água para medicamentos” – afirma Gary Zoccolante, consultor farmacêutico sênior da Xylem. A Xylem adquiriu recentemente a Evoqua, que possui expertise em água para indústria farmacêutica com inúmeras referências em sistemas no mundo. 
As indústrias que produzem comprimidos precisam de água purificada para limpar seus equipamentos antes de trocar o princípio ativo da linha de produção. “Para muitas indústrias farmacêuticas, o sistema de osmose reversa é o ‘coração’ da produção, principalmente quando os produtos são de base aquosa” – ilustra Angelo Krieger, diretor técnico da Permution. 
A tecnologia de membranas de osmose reversa atende à produção de medicamentos com água purificada e água para injetáveis. Neste último caso, seria como pré-tratamento para os destiladores. A osmose reversa é utilizada ainda em farmácias de manipulação, laboratórios de análises clínicas e laboratórios de análises físico-químicas. Os equipamentos atendem aos padrões da 6ª Farmacopeia Brasileira para processos de uma indústria farmacêutica.  

Águas 
A osmose reversa é usada na indústria farmacêutica para produzir:

Medicamentos
Em sistemas de água farmacêutica, a aplicação mais comum é uso de osmose reversa a montante de um processo de troca iônica para produzir água purificada. “Quando aplicada adequadamente, a combinação de osmose reversa e troca iônica excede facilmente os requisitos de condutividade, Carbono Orgânico Total e microbiologia. O uso de osmose reversa com outros processos para produzir água para injeção cresce rápido à medida que as empresas farmacêuticas trabalham para reduzir a pegada de carbono” – diz Zoccolante, da Xylem.

A osmose reversa é normalmente parte de pré-tratamento para alimentação fixa. “As unidades de osmose reversa sozinhas, ou com troca iônica, produzem água de alimentação, atendendo aos requisitos de cloreto, sílica e outros contaminantes. A redução da endotoxina na corrente de alimentação fixa garante níveis bem baixos de endotoxina no destilado” – menciona Zoccolante. Quando as bactérias gram-negativas morrem, liberam as endotoxinas, que atuam como toxinas. Para diminui-las na produção de medicamentos, é preciso minimizar a carga microbiana da água que abastece os sistemas de purificação e esterilização.
A osmose reversa também é muito utilizada para o tratamento final em água farmacêutica porque o processo remove grande variedade de contaminantes com consumo químico mínimo e custos de energia razoáveis. Além disso, uma das maiores vantagens de osmose reversa nesta etapa final é a redução garantida do Carbono Orgânico Total (COT).
As águas geradas pela osmose reversa são usadas na produção de:

Diferente
Os sistemas de osmose reversa possuem forma construtiva diferenciada para a indústria farmacêutica. “São feitos em total inox e as partes que entram em contato com a água são feitas em aço inox de grau sanitário, tudo para garantir a máxima eficiência e segurança microbiológica exigidas na indústria farmacêutica” – explica Krieger, da Permution.  
As membranas de osmose reversa também são apropriadas. “As membranas de osmose reversa possuem um diâmetro de poro muito pequeno que serve como barreira mecânica para microrganismos, inclusive endotoxinas, além de eliminar os sais dissolvidos na água bruta pelo fenômeno da osmose” – relaciona Krieger.  
Os sistemas de osmose reversa farmacêutica diferem de outros mercados em:
• Dimensionamento; 
• Materiais de construção; 
• Elementos de membrana de osmose reversa;
• Métodos de sanitização; 
• Controles e instrumentação para atender aos requisitos de controle microbiano; 
• Documentação precisa e testes rigorosos são necessários para a conformidade normativa.
Fonte: Xylem.

Em conjunto  
Os equipamentos de osmose reversa são automatizados e autônomos e possuem diversos transmissores e sensores integrados em modernos e poderosos CLPs de última geração. “Além do alto nível de automação, a Permution dispõe de geradores de ozônio por Ultravioleta, tecnologia única que não é afetada pela umidade do ar na produção do gás ozônio, que ficam no final do processo para garantir a qualidade microbiológica dentro dos padrões da 6ª Farmacopeia Brasileira para a água armazenada e distribuída no processo de uma indústria farmacêutica” – ressalta Angelo Krieger.

A osmose reversa é usada em conjunto com:
• Eletrodeionização;
• Outros processos de troca iônica; 
• Luz ultravioleta (UV); 
• Filtros de retenção microbiológica; 
• Ultrafiltração;
• E, em alguns casos, passo adicional de osmose reversa.
Fonte: Xylem.
A maioria dos sistemas de água pura que utilizam osmose reversa como processo primário também implementa troca iônica para obtenção consistente de condutividade com variação na água de alimentação e no desempenho de osmose reversa. Todas as opções de troca iônica, conhecidas como deionização (DI), combinadas com osmose reversa permitem a produção consistente de água pura. “Os sistemas de tratamento de água farmacêuticos abrangentes incorporam a osmose reversa como uma das principais tecnologias e aproveitam a tecnologia digital, como monitoramento remoto e análise de dados, para rastrear a qualidade da água e otimizar o desempenho do sistema” – ressalta Zoccolante, da Xylem.
Desempenho e resultados da osmose reversa na indústria farmacêutica. “Os sistemas de osmose reversa para a indústria farmacêutica superam a qualidade especificada em projeto devido ao zelo da Permution desde a hora da coleta dos dados do projeto até a qualificação de operação do equipamento já instalado na empresa do cliente” – afirma Krieger. 

Circuito 
No mapa da tecnologia, a Figura 1 mostra as opções mais comuns para um sistema de água pura baseado em osmose reversa. 
O número de etapas do processo implementado depende da:
• Qualidade da água de alimentação; 
• Especificação da qualidade da água purificada;
• Avaliação de risco; 
• Adicionar um processo final adequado de endotoxina e redução microbiana produziria água de injeção de qualidade se o processo se mostrar igual ou superior à destilação.

Pré-tratamento
• A filtração primária, primeira etapa do pré-tratamento, reduz sólidos grosseiros em suspensão; 
• Controle da dureza é o próximo passo do pré-tratamento, feito por abrandamento, que remove a dureza; 
• Os agentes de desinfecção são removidos com carvão ativado, injeção de sulfito de sódio ou luz ultravioleta (UV; 
• Antes da osmose reversa, as partículas são removidas com filtração de cartucho descartável;
• Na parte final do pré-tratamento, para redução microbiana, é aplicada luz ultravioleta (UV);
• Muitas empresas preferem colocar unidades de luz UV a jusante das unidades de carvão ativado para reduzir os microrganismos efluentes a montante da osmose reversa;
• O tratamento primário da osmose reversa reduz os contaminantes inorgânicos, orgânicos e microbianos para ou perto dos requisitos de água pura;
• Os níveis de COT e microbianos na água produto da osmose reversa provavelmente já atenderão ao padrão desejado de água pura; 
• Porém, o requisito de condutividade geralmente não é atendido após único passo de osmose reversa; e polimento adicional é normalmente implementado. 

Troca iônica
Um segundo passo de osmose reversa é uma opção possível neste ponto do sistema para alimentação de evaporadores de efeito múltiplo, produção de água pura e, em alguns casos, água para injeção.
• Troca iônica em conjunto com osmose reversa para obtenção consistente da condutividade na água de alimentação; 
• Existem vários tipos diferentes de sistemas de troca iônica; 
• Os deionizadores automáticos de leito misto regenerado no local fornecem controle do processo, mas exigem manuseio químico; 
• As unidades de troca iônica regeneradas externas obtêm condutividade com baixo investimento. 
A opção final de troca iônica é a Eletrodeionização Contínua (Cedi), quando o manuseio de produtos químicos é indesejável e a resina regenerada fora do local não é econômica ou não atende aos requisitos de garantia de qualidade; 
• Muitos sistemas baseados em Osmose Reversa/Deionização incorporam uma ou ambas as opcionais de polimento pós-troca-iônica exibidas na Figura 1; 
• O aparelho de desinfecção por luz ultravioleta para redução de bactérias é colocado na sequência da maioria das unidades de troca-iônica em sistemas onde o controle microbiano é desejado;
• Este processo não é implementado quando a regeneração da resina ou a sanitização com água quente fornecem controle microbiano suficiente.

Ultrafiltração
A última opção mostrada na Figura 1 é a ultrafiltração:
• A ultrafiltração pode fornecer o controle da endotoxina e microbiano necessários para produzir água de qualidade para injeção.

Qualidade

Desempenho e resultados da osmose reversa na indústria farmacêutica. “Os sistemas de osmose reversa para a indústria farmacêutica superam a qualidade especificada em projeto devido ao zelo da Permution desde a hora da coleta dos dados do projeto até a qualificação de operação do equipamento já instalado na empresa do cliente” – afirma Krieger. 

Farmácias de manipulação 
O uso da osmose reversa já é praxe nas farmácias de manipulação. A água fica mais dissolvida e mais pura. A água para manipulação de medicamentos deve ser obtida pela purificação da água potável dentro das especificações farmacopeicas definidas pela legislação. Na osmose reversa, o lado mais concentrado recebe pressão, fazendo passar pela membrana semipermeável apenas água para o lado menos concentrado.
De acordo com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as farmácias de manipulação devem:
• Dispor do seu próprio sistema de filtragem de água;
• Água para a manipulação de medicamentos deve ser tratada em condições de extrema esterilização e ficar por não mais do que 24 horas armazenada. 
As vantagens da osmose reversa para laboratórios de manipulação de medicamentos:
• Equipamentos da osmose reversa ocupam muito menos espaço do que os usados na destilação, por exemplo, e trazem economia; 
• Processo muito mais eficiente, quase 100% dos resíduos sólidos contidos na água são filtrados, além de remover bactérias e micorganismos; 
• O resultado é uma água pura e livre de contaminantes para produzir os remédios e evitar o contágio de doenças; 
• Sustentável, com menor desperdício de recursos hídricos.
A Permution recomenda os modelos com proteção microbiológica de quatro ou cinco estágios. Ambos possuem opções de 10 L/h ou 20 L/h ou 45 L/h ou 90 L/h de vazão máxima de água purificada produzida. Para complementar, o barrilete de PVC, disponível manual e automatizado, e o reservatório hermético. 
Os modelos acompanham condutivímetro digital on-line que informa a condutividade da água produzida. Os equipamentos foram projetados para atender à 6ª Edição da Farmacopeia Brasileira. Com design moderno e compacto, são fáceis de instalar, operar e manter, acionados por apenas um toque. 
A série de dois estágios é própria para lavagem de vidrarias, preparo de soluções químicas, diluição de solventes e autoclaves. 
Osmose reversa de dois estágios:
• Membrana de osmose reversa;
• Carvão ativado.
O modelo de três estágios é indicado para laboratórios de análises físico-químicas. 

Osmose reversa de três estágios:
• Cartucho de leito misto;
• Osmose reversa;
• Carvão ativado.
Um cartucho microbiológico de 0,2 µm é a última etapa da osmose reversa de quatro estágios, que são modelos voltados para alimentar equipamentos de bioquímica em laboratórios de análises clínicas. 

Osmose reversa de quatro estágios:
• Cartucho bacteriológico de 0,2 micra que elimina até 99% das bactérias;
• Cartucho de leito misto;
• Osmose reversa;
• Carvão ativado.
A osmose reversa de cinco estágios de filtração, além do cartucho 0,2 µm, passa por Ultravioleta como segundo mecanismo de segurança microbiológica e atende farmácias de manipulação no preparo de meios de cultura e processos que exigem controle bacteriológico. 

Osmose reversa de cinco estágios:
• Cartucho bacteriológico de 0,2 micra que elimina até 99% das bactérias;
• Cartucho de leito misto;
• Osmose reversa;
• Carvão ativado;
• Lâmpada Ultravioleta. 

Contato das empresas
Permution: www.permution.com.br
Xylem: www.xylem.com

Referências bibliográficas

PERMUTION. Aplicação da osmose reversa em farmácias de manipulação. Disponível em: https://www.permution.com.br/pt-br/blog/aplicacao-da-osmose-reversa-em-farmacias-de-manipulacao. Acesso em: 18 jun. 2024.