A Comissão Setorial de Gases Medicinais da Associação Brasileira da Indústria Química – Abiquim atendeu à solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa e colabora no desenvolvimento de módulos do curso de capacitação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Gases Medicinais, destinado aos inspetores da Anvisa.

O curso surgiu pela necessidade de alinhar com as regulamentações relativas ao Novo Marco Regulatório da Anvisa, que harmoniza com os requisitos da PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), mundialmente adotados. A PIC/S é composta por mais de 52 países membros que estabelece um padrão de boas práticas de fabricação de medicamentos.

O curso tem o objetivo de capacitar os inspetores nos processos de fabricação e envase de gases medicinais no Brasil e já está disponível na plataforma de ensino à distância (EaD) da Anvisa. Ao adotar o formato EaD a agência poderá aumentar o número de inspetores capacitados do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, aptos a avaliar os fabricantes de gases medicinais.

Os membros da Comissão da Abiquim desenvolveram diversos módulos de treinamento, onde os próprios integrantes da Comissão gravaram a locução e desenvolveram o conteúdo técnico ilustrando com imagens as instalações, equipamentos e processos, demonstrando as particularidades e características específicas da produção de gases medicinais utilizados nas indústrias.

A Anvisa tem investido em ações que contribuem para garantir a segurança da população brasileira quanto ao uso de medicamentos de qualidade, incluindo a Instrução Normativa (IN) 38/2019, referente às boas práticas de fabricação complementares às de medicamentos clássicos, sendo específicas a gases substâncias ativas (GSA) e medicinais que são produtos químicos, considerados como medicamentos. 

A coordenadora de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária da Anvisa, Patricia Serpa, explica que a Gerência Geral de Inspeção da Anvisa tem a atribuição de auxiliar na capacitação dos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. “Recebemos uma grande demanda por capacitação para inspeção na indústria de gases. Além disto, como este tipo de indústria está espalhada por todo o País, entendemos que a realização de um curso no formato 100% de ensino à distância seria o ideal para conseguirmos capacitar todos os inspetores. O auxílio da Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim no desenvolvimento do conteúdo foi essencial para criarmos um curso com a qualidade técnica necessária, de forma a melhorar as inspeções e consequentemente promover a fabricação de medicamentos com maior qualidade”, avalia.

Segundo a Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim, a parceria com a Anvisa trará benefícios tanto ao setor regulado quanto ao setor regulador e principalmente aos usuários e pacientes já que tem o objetivo de garantir produtos com  alto padrão de qualidade, segurança e eficácia, adotados por diversos países.

A Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim é formada pelas empresas: Air Liquide, Air Products, Messer e White Martins.